自 2024 年 12 月 6 日起，佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司（此后簡稱為瑞通認(rèn)證）全力協(xié)助河南許昌某藥企，致力于完成國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查所提出的缺陷整改工作，于2024年12月底協(xié)助該藥企向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了飛行檢查缺陷整改報(bào)告。經(jīng)過數(shù)月的不懈努力，該藥企于 2025 年 3 月9日成功通過河南省藥品監(jiān)督管理局 GMP 符合性現(xiàn)場檢查。

在面對國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查所提出的問題時，瑞通認(rèn)證迅速組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，深入藥企生產(chǎn)一線。瑞通認(rèn)證團(tuán)隊(duì)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》等相關(guān)法規(guī)要求，對飛行檢查中暴露的缺陷進(jìn)行全面梳理，涵蓋生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員管理、文件記錄以及質(zhì)量管理體系等各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在整改過程中，瑞通認(rèn)證與藥企緊密協(xié)作，制定了詳細(xì)且針對性強(qiáng)的整改方案。針對生產(chǎn)環(huán)境問題，提出優(yōu)化車間布局、加強(qiáng)清潔消毒流程的建議；在設(shè)備設(shè)施方面，協(xié)助藥企完善設(shè)備維護(hù)計(jì)劃與操作規(guī)程；人員管理上，組織專業(yè)培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識與操作技能；文件記錄方面，指導(dǎo)藥企建立規(guī)范、完整的文件管理系統(tǒng)，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯；質(zhì)量管理體系層面，幫助藥企優(yōu)化內(nèi)部審核與管理評審機(jī)制，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

通過近三個月的艱苦努力，整改工作取得顯著成效。2025 年 3 月，河南省藥品監(jiān)督管理局對該藥企進(jìn)行 GMP 符合性現(xiàn)場檢查。檢查過程中，藥企在各個方面的改進(jìn)成果得到了檢查組的高度認(rèn)可，順利通過檢查。此次成功不僅體現(xiàn)了瑞通認(rèn)證在藥品認(rèn)證咨詢領(lǐng)域的專業(yè)能力與豐富經(jīng)驗(yàn)，也為河南許昌這家藥企的持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)與發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來，瑞通認(rèn)證將繼續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，助力更多藥企提升質(zhì)量管理水平，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

瑞通認(rèn)證始終秉持“以客戶需求為中心，以結(jié)果為導(dǎo)向”的理念，將客戶的事情當(dāng)做自己的事情處理，幫助客戶解決問題，提升客戶的質(zhì)量管理水平及市場競爭能力。如果您需要了解更多我們的GMP 和注冊（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務(wù)，歡迎與我們聯(lián)系。

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