服務(wù)目的：

根據(jù)客戶的需求，為客戶提供目標(biāo)市場的注冊服務(wù)，確?？蛻舻漠a(chǎn)品在進(jìn)入目標(biāo)市場前滿足目標(biāo)市場藥監(jiān)當(dāng)局對藥品注冊的要求。

服務(wù)內(nèi)容：

■  服務(wù)范圍

藥品注冊支持服務(wù)包括歐美的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ注冊及中國藥品注冊。

■  服務(wù)流程

?  注冊前提條件的核實

◆  檢查客戶現(xiàn)有的廠房設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量體系是否符合目標(biāo)市場的GMP要求。

◆  提供書面的檢查報告及整改建議，并與客戶討論整改計劃。

?    注冊服務(wù)計劃

◆  根據(jù)整改計劃及目標(biāo)市場注冊流程，制定注冊服務(wù)計劃。

?    注冊實施

◆  指導(dǎo)客戶進(jìn)行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗研究及其他必要的研究。

◆  收集和審核客戶提供的研究資料。

◆  按CTD格式準(zhǔn)備注冊資料。

◆  與客戶核實注冊資料中的信息的準(zhǔn)確性和真實性。

◆  注冊資料定稿、打印、簽字、掃描、eCTD格式、CESP或ESG遞交。

◆  必要時，指導(dǎo)接受注冊檢查、補(bǔ)充注冊研究及注冊資料。

◆  獲得注冊許可。