漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司（此后簡稱為漯河啟福）位于中國河南省漯河市，是一個(gè)擬生產(chǎn)抗結(jié)核和治療艾滋病感染原料藥的新建制藥公司，漯河啟福計(jì)劃通過4個(gè)產(chǎn)品的美國FDA認(rèn)證和3個(gè)產(chǎn)品的EDQM的CEP認(rèn)證。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司（此后簡稱為瑞通認(rèn)證）是一個(gè)位于中國廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司，其主要服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注冊(cè)、審計(jì)。

因此，漯河啟福希望瑞認(rèn)證通根據(jù)中國GMP、歐盟GMP、美國現(xiàn)行GMP要求及與EDQM CEP和美國FDA DMF相關(guān)的藥品注冊(cè)法規(guī)要求，為漯河啟福提供GMP、CEP、DMF服務(wù)。

n  項(xiàng)目協(xié)調(diào)與管理

n  文件

n  URS和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

n  設(shè)備設(shè)施確認(rèn)

n  驗(yàn)證

n  培訓(xùn)

n  藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)

n  4個(gè)美國DMF號(hào)申請(qǐng)

n  3個(gè)EDQM CEP證書申請(qǐng)

該項(xiàng)目自2020年05月08日啟動(dòng)至2020年12月30日，通過漯河啟福與瑞通認(rèn)證全體人員的共同努力，漯河啟福已建立了完善的質(zhì)量體系。目前QC實(shí)驗(yàn)室和倉庫已投入使用，3個(gè)潔凈室和3個(gè)合成生產(chǎn)線已基本建設(shè)完成，關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)已基本完成。計(jì)劃在2021年01月啟動(dòng)分析方法驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證，并計(jì)劃在2021年04月30日前完成4個(gè)產(chǎn)品的DMF和3個(gè)產(chǎn)品的CEP申報(bào)資料的遞交，目前我們正在準(zhǔn)備相關(guān)的分析方法驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案、DMF和CEP申報(bào)資料。

在該項(xiàng)目建設(shè)過程中，瑞通認(rèn)證指導(dǎo)漯河啟福通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別工藝風(fēng)險(xiǎn)、GMP風(fēng)險(xiǎn)，采取了有效措施優(yōu)化了生產(chǎn)工藝和GMP管理，優(yōu)化了工藝布局設(shè)計(jì)和GMP廠房設(shè)計(jì)，將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”貫徹整個(gè)項(xiàng)目過程。

在項(xiàng)目建設(shè)過程中，瑞通認(rèn)證的一名GMP顧問擔(dān)任漯河啟福的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，因此確保了項(xiàng)目質(zhì)量，也加快了項(xiàng)目進(jìn)度，同時(shí)為漯河啟福培養(yǎng)了大量生產(chǎn)質(zhì)量管理人員。從項(xiàng)目啟動(dòng)至今，瑞通認(rèn)證的GMP顧問和驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員與漯河啟福同在，根據(jù)計(jì)劃，雙方在2021年春節(jié)期間繼續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證工作，相關(guān)GMP顧問和驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員將在漯河度過一個(gè)難忘的2021年春節(jié)。

非常感謝漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司及佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司全體項(xiàng)目成員在項(xiàng)目期間的真誠合作。我們期待在2021年實(shí)現(xiàn)我們共同的目標(biāo)，也祝愿所有項(xiàng)目成員和朋友在2021年平安健康順利。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊(cè)（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務(wù)，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司

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