2025年6月24日，F(xiàn)DA公示了藥品審評(píng)中心（CDER）于2025年6月16日簽發(fā)的一封對(duì)土耳其Pushclean Technology Plastik Sanayi Ve Ticaret Ltd. Sirketi的警告信（原文鏈接：Pushclean Technology Plastik Sanayi Ve Ticaret Ltd. Sirketi - 709156 - 06/16/2025 | FDA）。信中指出了該企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在的嚴(yán)重GMP違規(guī)行為，主要包括：藥品檢驗(yàn)不充分、原材料檢驗(yàn)不足、質(zhì)量部門(mén)失職等方面，以下是警告信的主要內(nèi)容：

1.      企業(yè)在成品藥物放行前未能對(duì)每批成品藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢測(cè)，以確認(rèn)其符合最終質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括各活性成分的鑒別和含量測(cè)定）（21 CFR 211.165（a））。

存在問(wèn)題：

企業(yè)生產(chǎn)OTC藥品，如（b）（4）濕巾。根據(jù)企業(yè)提供的記錄和信息，企業(yè)未證明在藥品放行和銷售前對(duì)其進(jìn)行了充分的檢測(cè)。例如，企業(yè)在回復(fù)中提供的檢驗(yàn)報(bào)告未顯示對(duì)活性成分的鑒別和含量進(jìn)行了測(cè)定。

 檢驗(yàn)是cGMP的核心要求，以確保企業(yè)所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)期用途的所有既定的質(zhì)量屬性。藥品在放行和銷售前必須完成活性成分的鑒別和含量測(cè)定。沒(méi)有充分的檢驗(yàn)，企業(yè)將無(wú)法提供科學(xué)依據(jù)來(lái)保證藥品在放行前符合適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.      企業(yè)未能對(duì)每種原料的樣品進(jìn)行鑒別檢測(cè)，使其符合純度、有效成分、和質(zhì)量的適當(dāng)?shù)臅?shū)面標(biāo)準(zhǔn)（21 CFR 211.84（d）（1）和211.84（d）（2））。

存在問(wèn)題

根據(jù)企業(yè)提供的記錄和信息，企業(yè)并未證明對(duì)藥品生產(chǎn)所用的進(jìn)廠原料進(jìn)行了充分的鑒別檢測(cè)。具體而言，企業(yè)未對(duì)（b）（4）進(jìn)行鑒別和含量檢測(cè)，也沒(méi)有對(duì)用于藥品生產(chǎn)的（b）（4）進(jìn)行電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的檢測(cè)。

沒(méi)有充分的檢測(cè)，企業(yè)無(wú)法提供科學(xué)依據(jù)以證明原料在藥品生產(chǎn)使用之前符合其適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.      企業(yè)未建立質(zhì)量控制部門(mén)，使其負(fù)責(zé)和授權(quán)批準(zhǔn)或拒絕所有物料、藥品包裝容器、密封件，中間體、包裝材料、標(biāo)簽及藥品（21 CFR 211.22（a））。

存在問(wèn)題：

企業(yè)提供的記錄和信息表明，質(zhì)量部門(mén)（QU）未有效履行其職責(zé)以監(jiān)管藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。例如：質(zhì)量部門(mén)未建立經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，未充分確保穩(wěn)定性數(shù)據(jù)能夠支持藥品有效期。

質(zhì)量部門(mén)必須全面行使其職責(zé)和權(quán)限。FDA擔(dān)心企業(yè)的質(zhì)量部門(mén)可能未對(duì)cGMP的運(yùn)作進(jìn)行有效監(jiān)管。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司對(duì)FDA警告信的評(píng)論：

從FDA警告信內(nèi)容可知，F(xiàn)DA要求藥品放行銷售前所有批次均已完成充分的檢驗(yàn)，以保證放行至市場(chǎng)上的所有藥品批次都符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；所有物料必須進(jìn)行鑒別測(cè)試，以防止物料的混淆和差錯(cuò)；質(zhì)量部門(mén)的職權(quán)明確且有效履行，是保證藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要保障?？偟膩?lái)說(shuō)，土耳其Pushclean Technology Plastik Sanayi Ve Ticaret Ltd. Sirketi的質(zhì)量體系存在嚴(yán)重的不足，需要企業(yè)高層管理者需提高質(zhì)量意識(shí)，重視質(zhì)量體系的建設(shè)及運(yùn)行，積極參與并協(xié)調(diào)解決所有缺陷和系統(tǒng)性問(wèn)題，加強(qiáng)人員培訓(xùn)、提高全員質(zhì)量意識(shí)，以保證公司體系持續(xù)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)。

瑞通認(rèn)證始終秉持“以客戶需求為中心，以結(jié)果為導(dǎo)向”的理念，將客戶的事情當(dāng)做自己的事情處理，幫助客戶解決問(wèn)題，提升客戶的質(zhì)量管理水平及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。如果您需要了解更多我們的GMP 和注冊(cè)（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務(wù)，歡迎與我們聯(lián)系。

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